Ministerul Sănătății / FOTO: Autor: CRISTIAN NISTOR / AGERPRES FOTO Credit: AGERPRES FOTO, foto.agerpres.ro
Ministerul Sănătății informează că au fost introduse dispoziţii care să asigure transparenţa şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, pentru a se îmbunătăţi sănătatea şi siguranţa, prin Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical.
De asemenea, se reglementează obligativitatea punerii la dispoziţie, odată cu dispozitivul medical, a instrucţiunilor de utilizare în limba română şi se clarifică aspectul referitor la limba în care trebuie redactate informaţiile furnizate ca parte a unui sistem software, interfaţa echipamentelor de uz profesional cu utilizatorul.
Au fost introduse prevederi privind publicitatea la dispozitive medicale şi s-au stabilit contravenţii şi sancţiuni care vor fi aplicabile în situaţia nerespectării dispoziţiilor Regulamentului european.
Regulamentul 2017/745 armonizează normele pentru introducere pe piaţă şi pentru punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale şi a accesoriilor în Uniunea Europeană, permiţându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulaţii a mărfurilor. Scopul este acela de a asigura buna funcţionare a pieţei interne în ceea ce priveşte dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecţie a sănătăţii pentru pacienţi şi utilizatori, dar ţinând cont în același timp de întreprinderile mici şi mijlocii care sunt active în sector.
